مواد دارویی خلوص بالا
تأمین مواد اولیه دارویی (API) و مواد جانبی با گرید فارماکوپه USP و EP مانند لاکتوز، سلولز میکروکریستالی و پوویدون از کیمیا گوهر.
جزئیات و مشخصات مواد دارویی خلوص بالا
تأمین مواد اولیه دارویی (API) و مواد جانبی با گرید فارماکوپه USP و EP مانند لاکتوز، سلولز میکروکریستالی و پوویدون از کیمیا گوهر.
مواد اولیه و جانبی داروسازی با گرید فارماکوپه
در صنعت داروسازی، کیفیت مواد اولیه به‌طور مستقیم بر ایمنی و اثربخشی فرآورده نهایی اثر می‌گذارد. کیمیا گوهر مواد موثره دارویی (API) و مواد جانبی (Excipient) را با گرید فارماکوپه‌ای USP، EP و BP از تولیدکنندگان معتبر بین‌المللی تأمین و با مستندات کامل شامل کوآ، برگه ایمنی و در صورت نیاز DMF عرضه می‌کند. مواد جانبی پرکاربرد مانند لاکتوز مونوهیدرات، سلولز میکروکریستالی، منیزیم استارات و پوویدون که نقش پرکننده، چسباننده و روان‌کننده در فرمولاسیون قرص دارند، به‌صورت مداوم موجود هستند. تمام فرآیندهای تأمین ما اصول GMP را رعایت می‌کند و زنجیره سرد مواد حساس با ثبتکننده دما نگهداری و حمل میشود. واحد رگولاتوری ما شما را در تهیه مدارک گمرکی و ثبت‌سفارش دارویی همراهی می‌کند.
مواد موثره (API)
مواد موثره دارویی با گرید USP و EP همراه با DMF و سابقه ثبت معتبر از تولیدکنندگان شناخته‌شده.
مواد جانبی (Excipient)
لاکتوز، سلولز میکروکریستالی، منیزیم استارات و پوویدون در گرید فارماکوپه USP و EP.
مستندات کامل رگولاتوری
کوآ، MSDS، DMF و مدارک لازم برای ثبت‌سفارش و ترخیص گمرکی فرآورده‌های دارویی و مکمل‌ها.
حمل و انبارش مطابق GMP
نگهداری در دمای کنترلشده و حمل زنجیره سرد با ثبتکننده دما برای مواد اولیه حساس.
مواد جانبی دارویی پرکاربرد
| ماده | نقش در فرمولاسیون | گرید فارماکوپه | ویژگی کلیدی |
|---|---|---|---|
| لاکتوز مونوهیدرات | پرکننده و رقیق‌کننده | USP-NF / EP | مناسب فشرده‌سازی مستقیم |
| سلولز میکروکریستالی (MCC) | پرکننده و چسباننده | USP-NF / EP | قابلیت فشرده‌سازی بالا |
| منیزیم استارات | روان‌کننده (لوبریکانت) | USP-NF / EP | مصرف معمولاً کمتر از ۱٪ |
| پوویدون (PVP K30) | چسباننده گرانولاسیون | USP-NF / EP | انحلال در آب و الکل |
| سدیم نشاسته گلیکولات | شکستنده قرص | USP-NF / EP | تورم سریع در آب |
| سیلیکون دی‌اکسید کلوئیدی | جریان‌دهنده پودر | USP-NF / EP | افزایش جریان‌پذیری |
| استیل‌سالیسیلیک اسید | ماده موثره مسکن | USP / EP / BP | خلوص ≥۹۹.۵٪ |
سوالات متداول درباره مواد دارویی
ماده موثره یا API ترکیب دارویی اصلی است که اثر درمانی را ایجاد می‌کند؛ مواد جانبی یا اکسپیانت‌ها مواد بی‌اثر مانند پرکننده، روان‌کننده و شکستنده‌اند که شکل دارویی را می‌سازند. هر دو باید گرید فارماکوپه داشته باشند و در فرمولاسیون نهایی از منابع دارای GMP تهیه شوند.
USP فارماکوپه آمریکا و EP فارماکوپه اروپا است؛ هر دو حدود مشخصی برای خلوص، ناخالصی‌ها و آزمون‌های میکروبی تعریف می‌کنند و در بیشتر موارد معادل یکدیگرند. انتخاب فارماکوپه به بازار هدف محصول شما بستگی دارد و تیم رگولاتوری ما در این انتخاب راهنمایی‌تان می‌کند.
بله؛ برای مواد موثره و بخشی از مواد جانبی، بخش عمومی Drug Master File تولیدکننده از طریق نامه حق دسترسی (LOA) در اختیار شما قرار می‌گیرد تا فرآیند ثبت و ثبت‌سفارش دارویی شما پشتیبانی شود. سایر مدارک شامل کوآ، MSDS و گواهی GMP نیز به‌صورت کامل ارائه میشود.
مواد حساس در انبار دارای دمای کنترلشده نگهداری و با بستهبندی عایق و بستههای سرمایشی حمل میشوند. در ارسالهای بینشهری از ثبتکننده دما (Data Logger) استفاده و نمودار دمای مسیر به همراه مدارک محموله تحویل داده میشود تا کیفیت ماده تضمین بماند.