کروماتوگرافی
خدمات آنالیز کروماتوگرافی GC و HPLC شامل کمی‌سازی ترکیبات، پروفایل ناخالصی دارو، حلالهای باقیمانده و آفت‌کش‌ها از کیمیا گوهر.
جزئیات و مشخصات کروماتوگرافی
خدمات آنالیز کروماتوگرافی GC و HPLC شامل کمی‌سازی ترکیبات، پروفایل ناخالصی دارو، حلالهای باقیمانده و آفت‌کش‌ها از کیمیا گوهر.
جداسازی و کمی‌سازی ترکیبات با GC و HPLC
کروماتوگرافی، قدرتمندترین روش جداسازی برای اندازهگیری ترکیبات موجود در مخلوط‌های پیچیده است؛ در آنالیز دارو، غذا و محیط‌زیست، روش مرجع اغلب یک متد کروماتوگرافی است. آزمایشگاه ما خدمات گاز کروماتوگرافی با آشکارسازهای FID برای ترکیبات آلی فرار، ECD برای آفت‌کش‌های کلره و TCD برای گازهای دائمی، و کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا (HPLC) با آشکارساز UV-DAD، RI و فلورسنس برای داروها، مواد غذایی و نشانگرهای زیست‌محیطی ارائه می‌کند. تزریق هداسپیس برای حلالهای باقیمانده مطابق USP 467 و ICH Q3C، فاز معکوس C18 برای اکثر متدهای دارویی و توسعه و اعتبارسنجی متد اختصاصی برای ترکیبات بدون متد جاافتاده از دیگر خدمات این بخش است. گزارش‌ها شامل کروماتوگرام، جدول نتایج، حد تشخیص و کمّی‌سازی و انطباق با الزامات متد مرجع است.
گاز کروماتوگرافی GC
آشکارسازهای FID، ECD و TCD با ستون مویین برای ترکیبات فرار، الکل‌ها و گازهای دائمی.
HPLC فاز معکوس
ستون C18 با آشکارساز UV-DAD، RI و فلورسنس برای دارو، غذا و نشانگرهای محیط‌زیستی.
تزریق هداسپیس
اندازهگیری حلالهای باقیمانده دارو و محصولات شیمیایی مطابق استاندارد USP 467 و ICH Q3C.
توسعه و اعتبارسنجی متد
طراحی متد اختصاصی و اعتبارسنجی پارامترهای ICH برای ترکیبات جدید بدون متد جاافتاده.
خدمات کروماتوگرافی و کاربردهای آن
| تکنیک | آشکارساز | کاربرد اصلی | متد مرجع |
|---|---|---|---|
| GC-FID | یونیزاسیون شعله | الکل‌ها، حلال‌ها و اسیدهای چرب | ICH Q3C |
| GC-ECD | گرفتن الکترون | آفت‌کش‌های کلره و PCB | EPA 8081 |
| GC-TCD | هدایت حرارتی | گازهای دائمی و ترکیبات گازی | ASTM D1945 |
| GC-HS | هداسپیس با FID | حلالهای باقیمانده دارو | USP 467 |
| HPLC-UV | UV دیود آرایه | کمی‌سازی دارو و ناخالصی | USP و EP |
| HPLC-RI | شکست نور | قندها و الکل‌های قندی | AOAC |
| HPLC-FLD | فلورسنس | PAH و آفلاتوکسین‌ها | EPA 8310 |
سوالات متداول درباره کروماتوگرافی
در این روش، نمونه مایع یا جامد در ویال دربسته گرم میشود و تنها بخش فرار شده به گاز بالای مایع، به ستون GC تزریق میشود؛ به این ترتیب ماتریس غیرفرار وارد دستگاه نمیشود و عمر ستون حفظ میگردد. هداسپیس روش استاندارد سنجش حلالهای باقیمانده در دارو مطابق USP 467 است.
در فاز معکوس، فاز ساکن ستون غیرقطبی (زنجیره هیدروکربن C18 متصل به سیلیکا) و فاز متحرک قطبی مانند مخلوط آب و استونیتریل است؛ ترکیبات قطبی‌تر زودتر و ترکیبات آب‌گریز دیرتر از ستون خارج میشوند. این حالت پرکاربردترین انتخاب در HPLC دارویی و غذایی است.
حلالهای فرآیند تولید دارو مانند متانول، تولوئن یا استونیتریل سمیاند و باید زیر حدود مجاز ICH Q3C بمانند؛ این حدود بر اساس سمیت هر حلال در کلاسهای ۱ تا ۳ تعریف شده است. اندازهگیری آنها با GC هداسپیس انجام و نتیجه در مشخصات آزادسازی محصول دارویی درج میشود.
واحد توسعه متد ما ابتدا ساختار و خصوصیات مولکولی ترکیب را بررسی و سپس ستون، فاز متحرک و آشکارساز مناسب را با آزمون‌های آزمایشی انتخاب می‌کند؛ پس از رسیدن به جداسازی مطلوب، متد بر اساس پارامترهای اعتبارسنجی ICH مانند دقت، صحت، خطی بودن و حد کمی‌سازی اعتبارسنجی و مستندسازی میشود.